Mitä eroa on kirurgisten ja eristystakkien välillä?

PPE Essentials: Takit
Mitä edustajien on tiedettävä lääketieteellisissä ympäristöissä käytettävien pukujen eri tyypeistä, vaatimuksista, vaatimuksista ja standardeista.

Kirjoittaja William Bagnasco, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, laatu- ja sääntelyasioiden johtaja, DUKAL Corporation

Kun uusi koronavirus on levinnyt ympäri maailmaa, henkilökohtaisista suojavarusteista, joka tunnetaan myös nimellä PPE, on tullut lääkinnällisten laitteiden teollisuuden kuumin aihe. Henkilönsuojainten kysynnän kasvun myötä markkinoille tuli uusia toimittajia. Uusien toimittajien ilmaantuessa kasvoivat myös kysymykset, jotka liittyvät erityyppisiin henkilönsuojaimiin ja niiden tarjoamiin suojaustasoihin.

Viruksen puhkeamisesta vuoden 2020 alussa ala on pyrkinyt varmistamaan sopivan tuotteen, joka vastaa terveydenhuollon työntekijöiden tarpeisiin, joita tarvitaan suojelemaan itseään ja potilaita tartunnan leviämiseltä. Tässä artikkelissa keskitytään erilaisiin takkityyppeihin, tasoluokitustakkiin liittyviin vaatimuksiin ja väitteisiin ja kiinnitetään huomiota AAMI:n standardien ja FDA:n standardien välisiin epäjohdonmukaisuuksiin.

> ANSI/AAMI PB70 -standardissa käytetyt määritelmät ovat ristiriidassa FDA:n käyttämien määritelmien kanssa, mikä on aiheuttanut sekaannusta alalla.

Tyypit ja standardit

American National Standards Institute (ANSI) ja Association of the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): ANSI/AAMI PB70 kuvaa terveydenhuoltolaitoksissa käytettävien suojavaatteiden ja verhojen nestesulun suorituskyvyn ja luokituksen. Vuonna 2004 FDA tunnusti ANSI/AAMI PB70:n konsensusstandardiksi. AAMI PB70 määrittelee "eristyspuvun" "suojavaatteeksi, jota käytetään terveydenhuollon henkilöstön ja potilaiden suojelemiseen mikro-organismien ja kehon nesteiden siirtymiseltä potilaiden eristystilanteissa," ja "leikkaustakit". âlaitteina, jotka on tarkoitettu leikkaussalin henkilökunnan käytettäväksi kirurgisten toimenpiteiden aikana sekä kirurgisen potilaan että leikkaussalin henkilöstön suojaamiseksi mikro-organismien, kehon nesteiden ja hiukkasten siirtymiseltä.â (21 CFR 878.4040) )1

Suurin ero eristyspuvun ja leikkaustakin välillä on testausta varten tunnistetut kriittiset vyöhykkeet ja se, että leikkaustakin selkäosa ei ehkä ole suojaava. Tasolle luokitellun eristyspuvun selkäosan on peitettävä täysiä selkänoja ja sen suojakyvyn on oltava vähintään taso 1.

ANSI/AAMI PB70 -standardissa on 4 nestesulun suojaustasoa, joista Level 1 on alhaisin suojaustaso ja taso 4 on korkein. Seuraavassa on taulukko, joka näyttää eri tasot luokiteltujen takkien, testimenetelmien ja odotetun nesteen altistumisen kullakin suoritustasolla.


FDA:n mukaan sekä leikkaustakit että eristystakit katsotaan kirurgisiksi vaatteiksi, ja niihin sovelletaan standardin 21 CFR 878.4040 vaatimuksia. Takit, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi kirurgisissa tiloissa, ovat luokan I laitteita. Ne on tarkoitettu suojaamaan käyttäjäänsä mikro-organismien ja kehon nesteiden siirtymiseltä vähäriskisissä potilaan eristystilanteissa. Tämä sisältää sekä tason 1 että 2 eristystakit sekä ei-luokitellut eristystakit. Virasto tunnistaa leikkaukseen käytettävät kylpytakit luokan II laitteiksi, joista on tehtävä ennakkoilmoitus. Markkinointia edeltävä ilmoitus, joka tunnetaan myös nimellä 510k toimitus, varmistaa, että laite täyttää tietyt suorituskykystandardit, merkintävaatimukset ja sen käyttötarkoituksen osoittamalla olennaisen vastaavuuden toisen laitteen kanssa, joka on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi.2 Käytetyt määritelmät ANSI/AAMI PB70 -standardit ovat ristiriidassa FDA:n käyttämien standardien kanssa, mikä on aiheuttanut sekaannusta alalla. Toisin kuin AAMI, FDA ottaa huomioon sekä suojan tason että laitteen markkinoinnissa ja merkinnöissä käytetyn terminologian. Vuonna 2015 FDA julkaisi ohjeasiakirjan, joka selventää heidän lähestymistapaansa.

FDA katsoo, että kylpytakit, joissa on kohtalainen tai korkea suojasuoja (tasot 3 ja 4), ovat riskialttiimpia laitteita kuin takit, joissa vaaditaan minimaalista tai alhaista nesteensuojaustasoa (tasot 1 ja 2 sekä ei-luokitellut kylpytakit). FDA pitää pukua automaattisesti âkirurgisena takkinaâ tai âkirurgisen eristystakkinaâ, jos siinä on kohtalainen tai korkeatasoinen estesuojaus. Tämä tarkoittaa, että jos puku on merkitty AAMI-tasoksi 3 tai 4, sitä pidetään âkirurgisena takkinaâ ja siihen sovelletaan ennakkoilmoitusta. Tämä on ristiriidassa ANSI/AAMI PB70 -standardin kanssa, jonka mukaan leikkaustakit voidaan luokitella tasoihin 1-4.3

Mitä tämä kaikki tarkoittaa?

Yksinkertaistaaksemme sitä, että Yhdysvalloissa markkinoitava "kirurginen puku" ei voi väittää olevansa AAMI-tasoa 1 tai 2, koska sanan "kirurginen" käyttö etiketissä tai missä tahansa markkinointimateriaalissa tarkoittaa, että puku on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisissa olosuhteissa. Kaikki puku, joka on merkitty tai jota markkinoidaan sanoilla "kirurginen", "kirurginen puku" tai "kirurginen eristystakki" korotetaan automaattisesti luokan 2 laitteeksi, vaatii ennakkoilmoituksen ja se on tunnistettava joko AAMI Level 3 tai 4. Toisaalta eristystakit voivat olla AAMI Level 1-4 tai ne voivat olla luokittelemattomia. On luokiteltuja eristystakkeja, jotka tarjoavat nesteensuojan ja joilla ei ole tasoluokitusta takkien rakenteellisten ominaisuuksien, kuten avoimen selkämallin ja/tai ommeltujen saumojen, vuoksi. Kaikki eristyspuvut, joissa on AAMI Level 3 tai 4 -merkintä, katsotaan riskialttiiksi laitteiksi, ja niistä on tehtävä ennakkoilmoitus.

Nyt kun ymmärrämme paremmin erityyppiset takit ja erot FDA:n määräysten ja ANSI/AAMI-standardin välillä, voimme tarkastella, mitä tulee tarkistaa väitteiden osalta ennen puvun ostamista.

> Tason 1 eristyspuku: Valmistajan tulee toimittaa AATCC 42:n mukaiset testiraportit, jotka osoittavat, että kaikki puvun kriittiset alueet on testattu nesteenkestävyyden suhteen ja että kaikki testivaatimukset täyttyivät. Tason 1 takit tarjoavat suojaa minimaalisia nestetasoja vastaan.

> Tason 2 eristyspuku: Valmistajan tulee toimittaa AATCC 42:n ja AATCC 127:n mukaiset testiraportit, jotka osoittavat, että kaikki puvun kriittiset alueet on testattu nesteenkestävyyden suhteen ja että kaikki testivaatimukset täyttyivät. Tason 2 takit tarjoavat suojaa matalalta nestetasolta.

> Tason 3 ja 4 puku (kirurginen ja eristys): Kopio 510k:n yhteenvedosta tulee tarkistaa FDA:n hyväksynnän varmistamiseksi. Tason 3 ja 4 takit tarjoavat suojan kohtalaisilta ja korkeilta nestetasoilta.

Tärkeä asia on muistaa, että kaikki nestesuojausta koskevat väitteet tulee tehdä lopullisesta, valmiista mekistä, mukaan lukien materiaalit, saumat ja kiinnityskohdat. Markkinoilla on takkeja, joissa väitetään, että "materiaali" on nesteenkestävä. Tämä on tärkeä tekijä, joka on otettava huomioon, kun yritetään valita sopiva puku sen suojaominaisuuksien perusteella. Kun ymmärrät paremmin eri tyyppiset kylpytakit, eri säädökset/standardit, jotka kattavat näitä kylpytakit, ja asianmukaiset tukiasiakirjat, voit valita sopivan puvun ja varmistaa, että takki todellakin vastaa käyttötarkoitusta ja merkintöjä koskevia väitteitä.

1 ANSI/AAMI PB 70:2012 (viittaus 21 CFR 878.4040) kohdat 3.13 ja 3.31.
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 Ohjeasiakirja markkinoille saattamista edeltävistä ilmoitusvaatimuksista, jotka koskevat terveydenhuollossa käytettäviksi tarkoitettuja kylpytakeita

Toimittanut Santos Wang, Ningbo Tengda Medical Devices Co.,Ltd.
Matkapuhelin: 86-18958288610
WhatsApp: 86-18958288610
WeChat: 86-18958288610
Sähköposti: santos@tengdamedical.com
https://www.tengdamedical.com